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医疗器械生产企业的市场准入证书，没有ISO13485认证的产品，是不可能进入规范的医疗领域的，因此，申请ISO13485认证是医疗器械生产企业的必要条件。
ISO13485标准更强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是与ISO9001标准的重要区别。 咨询热线：010-88462211
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