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医疗器械认证分为两大类，*类：ISO13485 国际医疗体系认证，国内叫 YY0287（医药0287），这些就是体系，针对的是公司管理制度和目标。第二类：产品认证， 国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。 产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。 然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。
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